江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司獲得了AAALAC國際認證及ISO 9001質(zhì)量體系認證，制定了健全的動物飼養(yǎng)管理和健康監(jiān)測體系，保障動物的福利、健康和質(zhì)量。集萃藥康擁有經(jīng)驗豐富的飼養(yǎng)管理團隊、專業(yè)的設施運行團隊及嚴謹?shù)墨F醫(yī)質(zhì)控團隊，不斷完善管理體系，致力于持續(xù)為客戶提供高質(zhì)量的動物，高品質(zhì)的服務。

人員管理

所有進入動物設施的人員需取得實驗動物上崗證，在進入設施前均進行嚴格的培訓，培訓合格后才可以開通進入動物設施的門禁。

所有人員持門禁卡進入，嚴格遵守人員進出流程，佩戴一次性防護服、鞋、手套、發(fā)帽、口罩等全套個人防護用品，且進入生產(chǎn)區(qū)域時需要進行淋浴。

所有人員固定區(qū)域及房間，避免交叉污染的風險。

飼養(yǎng)管理

• 飼養(yǎng)設備

集萃藥康設施均為屏障環(huán)境，SPF小鼠均飼養(yǎng)在集中送排風的IVC籠具及自主研發(fā)IVU籠具內(nèi)。

• 飼料

Co60輻照滅菌的真空包裝顆粒飼料購自合格供應商，每年提供第三方檢測報告，包括營養(yǎng)成分、重金屬、農(nóng)藥殘留及微生物情況，以確保滿足小鼠的生長、繁殖需求。

存儲倉庫進行溫濕度和害蟲防治控制，飼料離墻離地擺放，先進先出，每批次飼料經(jīng)抽檢無菌檢測合格后領用進入設施使用，小鼠可自由采食。

• 墊料及筑巢材料

玉米芯墊料和刨花墊料購自合格供應商，每年提供墊料的第三方檢測報告，包括衛(wèi)生、化學污染、微生物等指標。每批次到貨對墊料的顆粒大小、色澤、氣味、雜質(zhì)等指標進行檢查，入庫離墻離地擺放，先進先出。墊料經(jīng)過高壓滅菌方式進入設施，定期監(jiān)測高壓滅菌效果，動物飼養(yǎng)籠具每1-2周更換一次。 

• 小鼠飲水

集萃藥康采用美國Edstrom自動飲水系統(tǒng)，小鼠飲水經(jīng)過RO反滲透+氯化處理，每天數(shù)次沖洗消毒飲水系統(tǒng)，定期進行小鼠飲水無菌檢測，保證飲水的無菌性，小鼠可自由飲用。

• 清潔消毒

集萃藥康設施配備了多套先進的生產(chǎn)輔助設備，持續(xù)改善人員工作環(huán)境，提升工作效率。如配備了多臺雙扉落地式大容量滅菌設備、多樓層過氧化氫熏蒸消毒系統(tǒng)以及自動化的集中墊料處理、清洗加料產(chǎn)線。所有進入設施的物品均需通過合適的方式消毒后進入，設施房間和物品定期清潔消毒。

動物健康監(jiān)測

集萃藥康采用不同的監(jiān)測手段確保在養(yǎng)小鼠的微生物質(zhì)量，檢測樣本涵蓋了哨兵鼠、凈化后代小鼠、籠架排風粉塵、飼養(yǎng)種群內(nèi)小鼠等，全項包含49個檢測項目。另外每季度還會抽檢動物送至第三方檢測機構進行監(jiān)測。

• 每面籠架均設一籠哨兵鼠，用來監(jiān)測該面籠架動物的微生物情況。哨兵鼠籠放置在最靠近籠架出風口位置。選取4-6W的健康雌鼠，在100%臟墊料鼠籠內(nèi)至少連續(xù)生存8W以上。哨兵鼠至少每季度檢測一次，監(jiān)測內(nèi)容包括細菌、病毒、寄生蟲和尸體剖檢等項目。

• 除常規(guī)微生物監(jiān)測外，工作人員每天定期對動物進行健康觀察，發(fā)現(xiàn)的異常小鼠送檢獸醫(yī)進行臨床診斷，有效保障小鼠的健康及福利。

基因檢測報告

SNP檢測報告：明確包含的品系，并出具對應品系遺傳監(jiān)測報告，同健康報告一樣定期更新

遺傳質(zhì)量控制

繁育體系

近年來，隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，嚙齒類實驗動物品系種類不斷增加，人們對實驗動物的質(zhì)量要求亦不斷提高。在嚙齒類實驗動物培育保種和繁殖生產(chǎn)的過程中，規(guī)避遺傳變異或遺傳污染，向科研工作者提供高質(zhì)量、品質(zhì)均一的實驗動物，是實驗動物供應商最基本的課題。

為保證動物品種、品系的遺傳質(zhì)量與國際標準一致，在長期的繁育生產(chǎn)中保持穩(wěn)定遺傳，藥康依據(jù)自身多年的品系繁育經(jīng)驗，總結出一套嚴格的種群管理制度和完善的繁育體系。

對所有近交系和純系小鼠繁育而言，首要原則是保持動物的同基因性及基因純合性，所有品系均有完整的品系繁育記錄和傳代系譜圖。繁育體系嚴格規(guī)范了藥康品系的繁育規(guī)則，有效控制和降低繁育過程中的遺傳污染與漂變，能夠為科研工作者提供性狀一致、遺傳穩(wěn)定的高質(zhì)量動物。

藥康種群結構呈現(xiàn)嚴密的金字塔狀，生產(chǎn)品系設有基礎群、血緣擴大群和生產(chǎn)群。

采用此繁殖體系，可有效的確保各種群連續(xù)不間斷繁育至少50年，同時種群整體代數(shù)只往后傳2代，最 大限度的降低了傳代的速度，減少繁育中發(fā)生遺傳變異和漂變的發(fā)生概率。

遺傳監(jiān)測體系

集萃藥康使用單核苷酸多態(tài)性（SNPs）作為基因分型遺傳標記工具，定期對公司各基地內(nèi)活體繁育的小鼠進行遺傳監(jiān)測。

集萃藥康針對不同近交系，選擇小鼠19條常染色體及1條X染色體，并在每條染色體近似等距離挑選監(jiān)測位點，同時再參考文獻針對性的篩選某些品系特征性基因位點，搭建了近千個特異性SNPs監(jiān)測位點庫。在此基礎上，公司針對每個近交系或近交系背景品系建立了96個SNPs位點的監(jiān)測Panel，足以區(qū)分公司內(nèi)涉及到的所有近交系和近交系背景品系，保障各品系遺傳背景的穩(wěn)定性。

集萃藥康每年會定期對這些品系的基礎群和部分品系的生產(chǎn)群開展遺傳監(jiān)測，并在確保檢測結果通過的情況下進行基礎群的傳代和擴繁工作。同時，公司每年會不定期的抽檢近交系及近交系背景品系，確保公司內(nèi)部所有研發(fā)的新品系小鼠遺傳背景穩(wěn)定。